各设区市、杨凌示范区卫生计生局（委），西咸新区教育卫体局，韩城市、神木市、府谷县卫生计生局，委直委管单位：

根据国家卫生计生委科教司2018年重点工作安排，以及省政府办公厅《关于印发陕西省推广随机抽查规范事中事后监管工作实施方案》、《全省病原微生物实验室和实验活动生物安全监督“双随机”抽查工作规则》等要求，现就2018年度全省病原微生物实验室（以下简称“实验室”）生物安全管理工作安排如下：

一、工作目标

按照“统一标准、属地负责，全面排查、重点管控”的工作原则，落实各级卫生计生行政部门、各级各类实验室设立单位及上级主管部门的责任，落实一把手负责制，强化实验室生物安全监管，形成常态化督查机制，避免发生重大实验室生物安全事件。

二、工作安排

（一）开展实验室自查。各地卫生计生局（委）按照本通知要求，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律法规，结合实际情况，制定工作方案，明确相关人员职责，落实问责制和责任追究制度，组织辖区内生物安全实验室对照《对病原微生物实验室和实验活动生物安全的现场检查表》（附件1）进行自查，对发现的问题要及时整改。

（二）落实生物安全实验室备案制度。根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》要求，与人体健康有关的新建、改建或者扩建一级、二级实验室均应向设区市级人民政府卫生主管部门备案。备案范围是辖区内从事人间传染的病原微生物实验活动的实验室，包括医疗机构、疾控机构、教学科研单位、出入境检验检疫部门、生物制品生产企业等单位的相关实验室。各设区市、杨凌示范区卫生计生局（委），西咸新区教育卫体局，韩城市、神木市、府谷县卫生计生局必须按照属地管理原则，对辖区内一、二级实验室备案情况进行查漏补缺。参照《陕西省卫生厅关于做好病原微生物二级生物安全实验室备案工作的通知》（陕卫科发〔2011〕226号）文件要求的实验室备案需提供材料，以及实验室备案表（样表）和实验室备案证明式样，认真做好病原微实验室备案工作。于2018年10月底前将备案情况工作报告及备案情况汇总表（附件2）报我委宣传科教处（需报送加盖公章的纸质文件和电子文本）。

（三）组织培训。各地市卫生计生行政部门应组织开展辖区内病原微生物实验室生物安全培训。培训对象为各级各类与人体健康相关机构生物安全实验室工作和管理人员。培训内容包括：病原微生物菌（毒）种的采集、运输、保管保藏，生物安全实验室的设立与管理，实验活动的管理，实验室感染的控制及应急处理、监督管理等，相关知识可参考《病原微生物实验室生物安全培训资料》（附件3）。

省卫生计生委将在适当时间举办全省实验室生物安全管理骨干人员培训班，具体事宜另行通知。

（四）督导检查。省卫生计生委将在下半年对各地市卫生计生行政部门辖区病原微生物实验室及其实验活动的生物安全管理工作情况进行监督检查。检查内容包括：辖区内新建、改建或者扩建一级、二级实验室的备案情况；对辖区内病原微生物菌(毒)种、样本的采集、运输、储存的监管履职情况；对辖区内从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定的条件进行监督检查情况；对辖区内实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员进行监督检查的情况；对辖区内实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动监督检查的情况。检查的方式：在卫生计生行政部门已备案的一级、二级实验室中随机抽取部分进行现场核查，重点检查生物安全实验室的备案、实验室组织机构、生物安全管理制度、实验人员、实验室设施和环境、个人防护措施及应急处置、菌（毒）种及样本、实验室医疗废弃物的管理情况等。督查将采取“双随机”的形式，督查结果将予以公开通报。

三、工作要求

（一）病原微生物实验室生物安全是安全生产工作的重要内容之一。病原微生物实验室管理工作已纳入各市（区）卫生计生局2018年度目标任务评价指标。各地市卫生计生局（委）要充分认识其重要性，高度重视实验室生物安全工作，将其纳入重点工作安排，切实加强组织领导，明确管理责任人，4月15日前将生物安全管理负责人联系方式（附件4）报我委宣传科教处。

（二）各地市卫生计生局（委）要结合实际，做好自查整改。特别要进一步做好医疗系统和疾控系统以外生物安全实验室的备案管理工作。要进一步加强实验室管理制度建设和落实，强化实验室各项生物安全管理工作制度的规范化和定期修订。切实加强实验室工作人员的培训。细化实验室风险评估报告，完善实验室突发事件应急预案，加强工作人员职业防护意识和应急处置能力。同时，做好实验室备案信息统计（附件5）和管理文件资料的整理归档，配合督查工作的开展。

联 系 人：委宣传科教处  王琨

联系电话：029-89620667

电子邮箱：sxxcykj2014@126.com

附件1：对病原微生物实验室和实验活动生物安全的现场检查表.xls
    附件2：       市（区）生物安全备案情况汇总表.docx

附件3：病原微生物实验室生物安全培训资料.docx

附件4：实验室生物安全管理联系人信息表.docx

附件5：病原微生物实验室备案信息统计表.xls

陕西省卫生计生委办公室

2018年3月13日