各设区市、杨凌示范区卫生计生局（委），西咸新区教育卫体局，韩城市、神木市、府谷县卫生计生局，委直委管单位：
按照省政府办公厅《关于印发陕西省推广随机抽查规范事中事后监管工作实施方案》、《全省病原微生物实验室和实验活动生物安全监督“双随机”抽查工作规则》和国家卫生计生委办公厅《关于开展2017年人间传染的病原微生物实验室生物安全专项检查工作的通知》（国卫办科教函〔2017〕649号）要求，9月中旬，我委组织专家对部分设区市市域内病原微生物实验室和实验活动生物安全工作进行了监督检查。现就随机抽查情况进行通报。
一、基本情况
依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法规，专家组对两个设区市卫生计生行政部门辖区病原微生物实验室及其实验活动的生物安全管理工作情况进行监督检查。检查内容包括：辖区内新建、改建或者扩建一级、二级实验室的备案情况；对辖区内病原微生物菌(毒)种、样本的采集、运输、储存的监管履职情况；对辖区内从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定的条件进行监督检查情况；对辖区内实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员进行监督检查的情况；对辖区内实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动监督检查的情况。检查的方式：在设区市卫生计生行政部门已备案的一级、二级实验室中随机抽取部分进行现场核查，重点检查生物安全实验室的备案、实验室组织机构、生物安全管理制度、实验人员、实验室设施和环境、个人防护措施及应急处置、菌（毒）种及样本、实验室医疗废弃物的管理情况等。
二、抽查情况
根据检查情况看，相关设区市卫生计生行政部门已在辖区内开展了实验室备案工作，并向备案的实验室发放备案证书。对辖区实验室的菌（毒）种、样本的采集、运输、储存的相关制度建设和工作过程、生物安全进行了监督检查。对工作人员的培训、考核、上岗情况和实验活动进行了监督检查。备案实验室生物安全管理组织机构基本完善，各项制度、实验室生物安全手册、实验室人员档案和健康档案大体健全，人员持生物安全上岗证上岗。实验室定期开展生物安全自查。实验室设施和个体防护设备基本完善。实验室废弃物处置符合规定，委托有资质的医疗废弃物处置机构承担。
抽查中发现的主要问题：一是部分与人体健康有关的BSL-1病原微生物实验室仍没有按有关规定进行备案。二是部分实验室生物安全管理存在不足，风险意识不强。实验室生物安全组织机构、相关职责和管理制度不完善；实验室部分管理制度落实不到位。三是部分实验室设施和个人防护措施不完善。部分实验室布局欠合理；设施设备配备不足、未定期校准或检测；对菌（毒）种的管理尚需加强，未将全部的实验室高危废弃物经消毒灭菌处理。
三、整改要求
各设区市、杨凌示范区卫生计生局（委），西咸新区教育卫体局，韩城市、神木市、府谷县卫生计生局要参照此次检查中发现的问题进行自查整改，不断推进全省实验室生物安全管理工作。
一是落实生物安全实验室备案制度。根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》要求，与人体健康有关的新建、改建或者扩建一级、二级实验室均应向设区市级人民政府卫生主管部门备案。特别要进一步做好医疗系统和疾控系统以外生物安全实验室的备案管理工作。各设区市、杨凌示范区卫生计生局（委），西咸新区教育卫体局，韩城市、神木市、府谷县卫生计生局必须对辖区内一、二级实验室备案情况进行查漏补缺，并将于2017年11月3日前将将备案情况汇总后报我委宣传科教处。
二是进一步加强实验室管理制度建设。强化实验室各项生物安全管理工作制度的规范化和定期修订，严格督促落实实验室人员持证上岗、人员进出记录等制度。切实加强实验室工作人员的培训，熟练掌握实验室操作的基本要领。细化实验室风险评估报告，完善实验室突发事件应急预案，开展应急演练，加强工作人员职业防护意识。
三是加强实验室实验活动生物安全管理。按照实验室实验活动的生物安全等级合理规划实验室布局，配备与风险水平相应的实验设施、个体防护和应急处置设备，确保各类各级实验活动生物安全。建立严格的菌（毒）种安全管理制度，依规做好菌（毒）种或标本收集、运输、保存、领用、开启、传代和销毁工作。依规做好与人体健康有关的感染性、高致病性病原微生物样本的登记；完善菌（毒）种及样本的实验室保存条件建设工作，实行专人负责；按照国家运输菌（毒）种或样本的相关要求，认真做好高致病性病原微生物运输管理工作。严格执行所有病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险的废弃物在运出实验室之前应进行有效的消毒灭菌处理后，再按感染性废物收集处理。
陕西省卫生计生委办公室
2017年9月26日
时间：
2017-09-29 02:22
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