陕西省非免疫规划疫苗接种单位备案管理办法

（征求意见稿）

为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步规范我省非免疫规划疫苗预防接种单位管理工作，满足不同人群对预防接种服务多样化、多层次需求，结合我省实际，我局经过调查研究及评估论证，组织制定了《陕西省非免疫规划疫苗接种单位备案管理办法》。

一、定义

非免疫规划疫苗接种单位，是指承担非免疫规划疫苗接种工作的医疗机构，为全人群提供非免疫规划疫苗预防接种服务，包括18岁及以上成年人。‌

非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的除免疫规划疫苗以外的其他疫苗。非免疫规划疫苗遵循自愿、自费接种原则，居民可根据自身需要选择接种。

二、制定依据

（一）《中华人民共和国疫苗管理法》第四十四条：符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作，并应报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案。

（二）《预防接种工作规范（2023年版）》中“承担非免疫规划疫苗接种工作的医疗机构要符合接种单位应具备的条件，并应当报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案，具体备案机制由各省疾控主管部门会同卫生健康部门规定”。

三、分类管理原则

（一）免疫规划门诊已明确其预防接种服务内容包含非免疫规划疫苗接种的，视同备案。

（二）只承担非免疫规划疫苗接种的医疗机构（含狂犬病暴露预防处置门诊）开设前应符合设置要求，报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门（行政审批部门）的同级疾病预防控制主管部门备案。

四、基本条件

（一）医疗机构持有有效的《医疗机构执业许可证》，执业范围包含“预防保健”诊疗科目。

（二）医疗机构按照《预防接种工作规范（2023年版）》要求和服务内容，完成房屋和功能区建设、配齐相关设施设备和冷链设备、配足符合资质要求的人员、制定和公示相关制度（具体条件见附件1）。

（三）医疗机构按照《陕西省非免疫规划疫苗接种门诊自查评估表》（见附件2），自行组织排查评估。

五、备案流程

（一）备案申请。拟备案的接种门诊符合设置要求、自查评估合格后，报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门（行政审批部门）的同级疾病预防控制主管部门备案。

备案时如实提交以下材料：

1.《陕西省非免疫规划疫苗接种门诊备案申请表》一式两份（附件3）。

2.医疗机构执业许可证、预防接种工作人员执业资质、预防接种培训合格证、《陕西省非免疫规划疫苗接种门诊自查评估表》原件及复印件各一份（原件查验后返还）。

3.非免疫规划疫苗接种门诊所涉及的房屋平面布局图，符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施设备和冷藏保管制度、医疗器械、冷链设备和药品清单及配置证明材料等。

（二）备案办理。收到申请后，备案受理机构原则上应在10个工作日内向申请备案的医疗机构反馈备案结果。符合备案条件的，反馈《陕西省非免疫规划疫苗接种门诊备案申请表》，完成备案；不符合备案条件的，受理机构一次性提出补充材料要求，医疗机构完成整改后可再次提出备案申请。

省、市级疾控主管部门对非免疫规划疫苗接种门诊备案后，在5个工作日内将备案信息通报接种单位所在地县级疾控主管部门。由县级疾控主管部门及时更新,统一向社会公布辖区内已备案的非免疫规划疫苗预防接种门诊情况。

（三）现场核查指导。自发放备案凭证之日起30个工作日内，属地县级疾控机构对新备案的非免疫规划疫苗接种单位进行现场核查指导。

（四）信息注册。完成备案后，非免疫规划疫苗接种门诊向属地县级疾控机构申请，在陕西省免疫规划信息管理系统中完成单位、设备、人员等基本信息注册。

（五）疫苗储备。完成陕西省免疫规划信息管理系统信和疫苗追溯系统安装并能正常使用后，非免疫规划疫苗接种门诊向属地县级疾控机构申请购买接种服务所需疫苗。

（六）开展接种。非免疫规划疫苗接种门诊确保接种单位设置符合标准、管理符合要求、服务符合规范后，开展预防接种工作。

六、备案时限及变更

（一）已开设门诊的备案。各地已经开设的非免疫规划疫苗接种门诊，需在本通知印发60日内按照要求申请备案管理。

（二）备案变更。提供非免疫规划疫苗接种的门诊发生改（扩）建、迁建、法定代表人或负责人变更、医疗机构性质变更等情况时，应至少提前30个工作日书面向属地县级疾控主管部门提交变更情况说明。在重新进行自查评估合格后，向颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门（行政审批部门）的同级疾控主管部门备案，同时将原备案申请表原件交还原备案单位。

（三）备案注销

1.提供非免疫规划疫苗接种的门诊需要终止接种服务时，应至少提前30个工作日书面向原备案单位报告并提交《陕西省非免疫规划疫苗接种门诊注销备案申请表》（附件4），同时报告所在县级疾控机构。原备案单位完成注销手续并由属地县级疾控主管部门公示后，接种门诊方可停止服务。接种门诊应当做好接种档案管理和移交、妥善安排好后续接种服务并告知接种对象，同时将《陕西省非免疫规划疫苗接种门诊备案申请表》原件交还原备案单位。

2.通过备案的非免疫规划疫苗接种门诊，在现场核查指导、监督检查中被发现提供虚假备案材料的，或者在监督检查中被发现存在工作不规范、相关设施设备维护不及时不到位等严重影响接种安全的重大风险且不能限期改正的，属地县级疾控主管部门向备案单位如实通报相关情况，由备案单位注销其备案资格，并由属地县级疾控主管部门进行公示。由属地县级疾控机构做好接种档案接收、妥善安排好后续接种服务并告知接种对象，同时由疾控机构将《陕西省非免疫规划疫苗接种门诊备案申请表》原件交还备案单位。

（四）备案文件管理。非免疫规划疫苗接种单位应妥善保管备案文件，不得伪造、涂改、出卖、转让、出借备案文件。发现备案文件遗失，非免疫规划疫苗接种单位应当及时申明，并向原备案单位申请重新备案。

七、日常管理及监督

（一）卫生健康（疾病控制）主管部门

1.县级卫生健康（疾病控制）主管部门负责辖区内非免疫规划疫苗接种门诊的业务管理，定期组织开展非免疫规划疫苗接种门诊预防接种人员法规教育和技能培训，每年不少于1次。

2.各级卫生健康委（局）医政、基层、妇幼处（科）、中医药管理局（科）要会同疾病预防控制主管部门加强对设置在县级以上医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、妇幼保健院、中医类医院的非免疫规划疫苗接种门诊的归口业务指导，加强预防接种单位日常管理和预防接种工作风险防范、处置，督促其严守工作规范。

3.各级疾控主管部门要会同卫生健康主管部门将非免疫规划疫苗接种单位纳入日常监督管理范围，依法依规对备案的非免疫规划疫苗接种单位开展监督检查。各县（市、区）对辖区接种单位每季度至少检查一次，各设区市对辖区所有县（市、区）每半年至少检查一次，省级对各市每年至少检查一次，新备案的接种单位必须纳入当年检查范围。重点检查接种门诊建设标准、人员配备与资质、冷链配置、疫苗管理、服务规范、信息化管理等事项。

（二）疾控机构

1.县级疾控机构要做好辖区内非免疫规划疫苗接种门诊的预防接种技术指导，为非免疫规划疫苗接种门诊提供信息系统建设、接种人员技术培训，以及疫苗采购和储备等工作支持。

2.各级疾控机构（卫生监督机构）要按照中省监督执法抽查计划要求组织对接种单位进行监督执法检查，重点检查接种单位和人员资质情况，接种疫苗公示情况，接种前告知、询问受种者或监护人有关情况，执行“三查七对一验证”情况，疫苗的接收、购进、储存、配送、供应、接种和处置记录情况等。抽查情况与医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价工作相结合，对抽查中发现存在违法违规行为的单位或个人，依法依规进行查处。

（三）非免疫规划疫苗接种单位

1.严格人员和培训。从事受种者健康状况询问与接种禁忌核查、知情告知、疫苗接种操作、疑似预防接种异常反应病例救治等工作的技术人员，应当经过县级疾控主管部门和卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格。培训内容须包括过敏性休克等严重疑似预防接种异常反应病例救治。已取得预防接种上岗证的医疗卫生人员至少每年复训一次，新上岗人员必须接受不少于30个工作日的带教，技术熟练并经考核合格后方可独立上岗。疫苗管理、健康询问、禁忌症核查等必须专岗专职，接种现场不得身兼多岗，不得串岗代岗。

2.规范预防接种服务流程。非免疫规划疫苗接种门诊要加强内部管理，严格按照《预防接种服务规范（2023年版）》《非免疫规划疫苗使用指导原则》《陕西省非免疫规划疫苗接种方案（2023年版）》要求规范预防接种服务，做好全流程操作。接种前做好健康状况询问、接种禁忌核查和信息登记，充分告知受种者接种疫苗品种、作用、接种禁忌、不良反应和接种后留观等注意事项，由受种者（监护人知情同意）自愿接种。严格落实“三查七对一验证”，确保安全、规范接种。要严格使用陕西省免疫规划信息管理系统和疫苗追溯系统，如实记录疫苗流通和预防接种信息，实现疫苗流通和预防接种全过程管理。要严格依法依规做好疑似预防接种异常反应的监测和处置。

3.规范开展科普宣传。非免疫规划疫苗接种门诊要规范开展科普宣传，提出非免疫规划疫苗的接种建议。建议信息应当包含疫苗所针对的传染病防治相关知识、接种方案等内容，不得涉及具体的疫苗生产企业。接种单位和接种人员不得以盈利为目的推销非免疫规划疫苗，不得将其他无关工作与接种非免疫规划疫苗捆绑收费，严禁将治疗性生物制品作为疫苗向群众推介使用。接种门诊不得张贴、播放或变相协助企业进行广告宣传。要保护受种者个人信息安全，严禁非法从陕西省免疫规划信息管理系统中获取或外传受种者个人信息。

本办法自发布之日起30日后施行，有效期五年。

附件：1.陕西省非免疫规划疫苗接种门诊设置条件.docx

2.陕西省非免疫规划疫苗接种门诊自查评估表.docx

3.陕西省非免疫规划疫苗接种门诊备案申请表.docx

4.陕西省非免疫规划疫苗接种门诊注销备案申请表.docx